中国新冠病毒疫苗终于上市了！300万剂次的接种量证明安全性良好、下一步将进行老年人等高危人群接种、全民免费接种……12月31日，国务院联防联控机制举行发布会就疫苗相关情况进行介绍。 中国疫苗上市：持续补充疫苗说明 12月30日下午，国药中生北京生物制品研究所有限责任公司公布了其新冠病毒灭活疫苗III期临床试验期中分析数据结果，其保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。 在发布会上，国家药品监督管理局副局长陈时飞公布了该疫苗获批上市的好消息。陈时飞表示，国家药监局于12月30日，即昨天晚上已经依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请，也就是大家通常讲的附条件上市。 什么是附条件上市？陈时飞解释称，鉴于目前新冠肺炎疫情正在全球流行，全世界目前还没有一个治疗新冠病毒疾病的特效药，中国面临“外防输入、内防反弹”的压力，所以依照《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规，对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。 不过，陈时飞也指出，由于疫情的原因，无法派专业人员赴境外对Ⅲ期临床试验的质量情况进行现场核查，因此药品的检查部门开展了探索性远程核查，这个工作在以前还没有开展过。“国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，根据研究的进展和取得的数据结果以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。”陈时飞说。 据国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林介绍，国药集团中国生物新冠疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验，接种人数已经超过了6万人，接种人群样本量涵盖了125个国籍，目前得到的结果好于临床研究预定的目标，安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准，符合我们国家批准的附条件上市工作方案的要求，可以在大范围人群中形成有效保护。